Pořádnou ránu na své dosud dobré pověsti dostala ruská vakcína proti koronaviru Sputnik V. Brazilský lékový regulační úřad Anvisa totiž odmítl udělit látce povolení k užívání v této zemi, a to navzdory tomu, že se tu potýkají se silnou epidemií, jež si každý den vyžádá více než tisíc životů. Jenže Sputniku V zkrátka dobrozdání udělit nemohli, protože se objevila velmi vážná podezření o bezpečnosti této vakcíny.
Brazilský kontrolní úřad Anvisa uvedl, že šarže, která mu byla dodána, obsahovala významnou vadu. Ve vakcíně totiž našli živý adenovirus, který by se mohl replikovat, tedy množit v lidském těle. Dostupné dokumenty o Sputniku přitom deklarují, že obsažené adenoviry jsou geneticky upraveny, aby se nemohly množit.
Brazilci se ale domnívají, že při výrobě vakcíny došlo k chybě a objevil se problém známý jako “rekombinace”. Ten modifikovaným adenovirům umožní získat zpět geny, které jsou potřebné k replikaci. A právě to se zřejmě u této šarže vakcíny stalo.
Potvrdily se tak obavy z bezpečnosti ruské vakcíny. Zatímco odborníci po celém světě se shodují, že na papíře vypadá Sputnik V velmi dobře, problém se může skrývat právě ve výrobním procesu, s nímž má Rusko dlouhodobé problémy. V důsledku nedokáže udržet stabilní kvalitu výrobku a také jeho čistotu.
Brazilce podpořila řada vědců, kteří se seznámili s jejich poznatky. “Vektor vakcíny Ad5 je zjevně schopný replikace. Výrobci zjevně zanedbali odstranění E1, takže aplikace této vakcíny vede k infekci živým adenovirem 5. Z toho důvodu Brazilci vakcínu správně odmítli,” uvedla viroložka Angela Rasmussenová z Kanadské organizace pro vakcíny a infekční choroby na svém Twitteru.
Neznamená to, že by se v lidském těle začal množit koronavirus, ale právě jen adenovirus. Tento patogen není nijak zvlášť nebezpečný a většinu lidí by neohrozil. Pokud má ale někdo horší imunitu, mohla by u něj nastat nepříjemná reakce. Každopádně není možné vakcínu vyrábět tímto způsobem. V takovém stavu by ji neschválil nikdo.
“Tato záležitost zpochybňuje celý výrobní proces a kontrolu kvality a já zcela rozumím tomu, proč došlo ze strany brazilských regulátorů k odmítnutí,” uvedl americký biochemik Derek Lowe na svém blogu. Ten zároveň vyzval ruského výrobce, aby se choval jako zodpovědný výrobce léčiv a k problémům se postavil čelem a především transparentně. Dalším problémem, který s vakcínou Sputnik V souvisí, je totiž nedostatek potřebných dokumentů, na nějž si stěžují regulační orgány všude na světě.
Rusové však zareagovali agresivně. Rozhodli se brazilský úřad Anvisa žalovat kvůli pomluvě, a to proto, že Brazilci údajně vakcínu náležitě neotestovali. Podle nich “vědomě šíří falešné a nepřesné informace.“
“Prohlášení, která jsem si přečetl, nemají nic společného s realitou,” uvedl pro CBS News zástupce ředitele Ústavu Nikolaje Gamaleji, který Sputnik V vyrábí.
Nejde přitom o první konflikt o Sputnik V. Problém s ním mají také Slováci, kteří si koupili dvacet tisíc dávek, ale jejich regulační orgán rovněž uvedl, že dodaná šarže neodpovídá tomu, co bylo o vakcíně deklarováno.
Není vyloučeno ani to, že Rusové deklarovaný technologický postup nezvládají a prakticky tak existuje pouze na papíře. Ve skutečnosti může vakcína replikující se adenoviry obsahovat standardně.
Foto: Shutterstock
